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重慶無塵車間施工空調凈化要求及標準

無塵車間施工大面積無菌區的空氣潔凈度至少為10000，每立方米空氣中含有0.5靘以上的顆粒物的數量不超過350000。空氣中浮游植物的含量不應超過100 cfu/m3。

無菌容器、密封件和灌裝、密封作業局部暴露區域的空氣潔凈度應達到100級要求。在這種清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍以上或等于0.5靛藍的顆粒物的數量不應超過3500，浮游空氣的含量不應超過5 cfu/m3。

無塵車間施工

　　無塵車間施工，無菌操作區100級潔凈區的空氣應在其使用點通過高效過濾器單向（層流）輸送。流量應能滿足活塞吹氣充填區懸浮顆粒的需要。

　　按規定，無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s（+20%），水平單向流流速為4.5m/s（+20%）。

　　以無菌藥房為例，藥房潔凈區一般設置為四個潔凈區。

　　A級，高危作業區，通常設有層流手術臺（罩），以保持作業區的環境狀態。層流系統必須在其工作區域提供均勻的空氣供給，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。

　　B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風險作業的甲類背景區域。

　　C、D類是指無菌藥品生產中不太重要的清潔操作區。

無塵車間施工

　　無塵車間施工主要技術參數

　　室內通風頻率：100000級10-15次/小時；10000級15-25次/小時；1000級50-52次/小時；

　　100級作業點平均斷面風速為0.25-0.35m/s，室內噪聲：<65dB（A）；

　　室內壓差：高潔凈區與相鄰低潔凈區（>5pa）及非潔凈區（>10pa）；

　　室內溫度：冬季>16+2；夏季<26+2；（常溫）

　　室內相對濕度：45-65%（相對濕度）；（特殊要求）

　　室內噪聲：<60dB（A）。

　　室內照明：>300勒克斯；新風量：總供風量的20%-30%。